《机构设置与岗位质量管理职责》

1. 总则

1.1 目的

明确医疗器械网络销售相关机构设置及各岗位质量管理职责，保障质量管理体系有序运转，契合医疗器械网络交易服务规模与风险管控需求，确保每一项质量工作均有明确责任人与执行标准。

1.2 适用范围

适用于本企业医疗器械网络销售全流程涉及的所有机构（含总部及异地分支机构）及岗位（含正式员工、劳务派遣人员、外包合作人员）。

2. 机构设置

2.1 核心管理机构（质量管理部）

·人员配置：至少配备 1 名持医疗器械质量管理师证书的部门负责人，3 名及以上专职质量管理人员（按平台入驻经营者数量每 50 家增配 1 名）。

·办公场所：独立办公区域，配备文件柜（带密码锁）、专用电脑（安装防篡改软件）、打印机（带水印功能），存放质量管理体系文件及质量记录。

·核心职能：每日接收各部门质量问题反馈，每周召开质量例会，每月向企业管理层提交质量分析报告。

2.2 辅助配合机构

·运营部：设置 2 名专职质量对接岗，每日与质量管理部同步运营中的质量风险点。

·技术部：配备 1 名专职数据安全岗，负责与质量管理部协同完成数据安全检测。

·销售部：每个销售小组设置 1 名质量信息员，实时记录销售中的质量反馈。

·合规部：指定 1 名医疗器械合规专员，每日审核销售文案及活动方案的合规性。

3. 岗位质量管理职责（细化执行要求）

3.1 质量管理部负责人

1.每月 5 日前完成上月质量管理体系运行情况复盘，每季度末组织 1 次全面质量管理审核，审核报告需在审核结束后 3 个工作日内提交总经理。

1.接到重大质量问题（如消费者投诉涉及医疗器械安全、监管部门立案调查）后，1 小时内启动应急响应，24 小时内形成问题处理方案。

1.每季度至少 1 次对接属地药品监督管理部门，提交平台质量管控报告，配合监管部门现场检查时需提前 24 小时准备好相关记录。

3.2 运营部质量对接岗

1.商品上架前需完成 “三查”：查产品注册证与宣传信息一致性、查经营者资质有效性、查价格是否符合物价规定，每笔上架操作需留存纸质或电子审核记录（含审核人、审核时间、审核结果）。

1.促销活动开展前 2 个工作日，将活动方案（含优惠规则、宣传话术）提交质量管理部审核，未经审核不得上线；每日监控促销活动中的订单异常（如同一账号超 10 笔同款高风险器械订单），发现异常后 1 小时内反馈质量管理部。

3.3 技术部数据安全岗

1.每日 9:00 前完成平台服务器运行状态检查（含存储容量、网络带宽、防火墙日志），形成《服务器每日巡检记录》，发现异常（如存储容量超 80%、异常登录记录）立即处理，2 小时内反馈质量管理部。

1.配合质量管理部开展系统质量检测时，需在检测需求提出后 1 个工作日内提供数据接口，检测完成后 3 个工作日内提交检测整改报告（若有问题）。

3.4 销售部质量信息员

1.销售过程中接到消费者质量咨询（如产品使用禁忌、质量问题反馈），需在 5 分钟内响应，无法即时解答的需记录咨询内容，1 小时内反馈质量管理部，24 小时内回复消费者。

1.每日下班前提交《销售质量反馈日报》，记录当日质量咨询数量、问题类型、处理结果，日报需经销售小组负责人签字确认后提交。

3.5 合规部医疗器械合规专员

1.销售文案及宣传素材（含图片、视频、文案）上线前，需按《医疗器械广告审查标准》逐项审核，重点核查是否含 “根治”“最佳” 等绝对化用语、是否超出注册证适用范围，审核记录需标注 “通过” 或 “不通过” 及原因，审核周期不超过 1 个工作日。

1.每月配合质量管理部开展 1 次合规培训，培训前 3 个工作日准备好培训课件（含违规案例分析），培训后 2 个工作日内提交培训签到表及考核成绩。

4. 职责监督与考核

4.1 监督频次与方式

·质量管理部每月 5-10 日开展上月岗位履职检查，采用 “现场抽查记录 + 系统数据核查 + 人员访谈” 方式，抽查比例不低于 30%（按岗位人数计算）。

·每季度末开展全面考核，覆盖所有岗位，考核结果与绩效挂钩。

4.2 考核指标与奖惩

·合格标准：岗位质量职责完成率≥98%，质量问题整改及时率≥95%（整改时限按问题等级：一般问题 3 个工作日，重要问题 1 个工作日）。

·奖惩措施：连续 3 个月考核合格者，给予当月绩效 10% 奖励；考核不合格者，首次给予书面警告并限期 3 个工作日内整改，二次不合格扣当月绩效 20%，三次不合格调离原岗位。

4.3 追责流程

因未履行岗位职责造成质量问题（如未审核资质导致无资质经营者入网），1 个工作日内启动追责调查，3 个工作日内出具《责任认定报告》，明确责任岗位及人员，按企业《质量责任追究办法》执行处罚（含经济处罚、岗位调整、解除劳动合同），并将结果存档至员工个人档案。

《人员培训管理》

1. 总则

1.1 目的

提升医疗器械网络销售相关人员的专业素养和质量管理意识，确保其具备岗位所需的知识与技能，保障销售活动合规开展，明确培训全流程的执行标准与考核要求，避免形式化培训。

1.2 适用范围

本企业所有参与医疗器械网络销售及质量管理的人员（含新入职、转岗、在岗人员），外包合作单位（如物流服务商、技术运维公司）相关对接人员需同步参加专项培训。

2. 培训计划制定

2.1 年度培训计划

·制定时限：质量管理部需在每年 12 月 20 日前完成下年度培训计划初稿，12 月 25 日前组织运营部、技术部、销售部、合规部召开计划评审会，12 月 30 日前报总经理审批，次年 1 月 5 日前下发至各部门。

·计划内容：需明确每季度培训主题（如 Q1 法规更新培训、Q2 高风险器械管理培训）、培训时长（单次培训不少于 4 学时，年度累计不少于 24 学时 / 人）、培训讲师（内部讲师需具备 5 年以上相关经验，外部讲师需具备医疗器械监管或行业培训资质）、考核方式（笔试 / 实操 / 案例分析）。

·特殊岗位补充：质量管理部人员年度培训时长不少于 40 学时，含 2 次以上外部专业培训；销售部人员需额外增加《消费者权益保护法》专项培训（每年不少于 8 学时）。

2.2 专项培训计划

·触发条件：新法规发布后 7 个工作日内（如国家药监局发布新修订《医疗器械网络销售监督管理办法》）、新业务开展前 15 个工作日内（如新增第三类医疗器械销售品类）、月度质量问题发生率超 5% 时，需启动专项培训。

·计划审批：专项培训计划由质量管理部在触发条件发生后 3 个工作日内制定，报分管副总经理审批，审批通过后 2 个工作日内下发培训通知。

3. 培训内容

3.1 基础法规培训

·核心知识点：《医疗器械网络销售质量管理规范》中第三十三条至第四十条的解读（含条款适用场景案例）、《医疗器械监督管理条例》中关于网络销售禁止性行为的规定（如禁止销售未注册 / 备案器械）、《网络交易监督管理办法》中平台责任条款。

·教材要求：需编制《医疗器械网络销售法规汇编手册》（每年更新 1 版），手册中需标注重点条款（红色字体）、配套案例（每条款至少 1 个实际案例），发放至每位参训人员。

3.2 岗位技能培训

·资质审核岗：细化审核流程（如营业执照统一社会信用代码验证方法、医疗器械经营许可证真伪查询渠道 —— 国家药监局 “国产医疗器械产品（注册）信息查询” 平台）、常见问题处理（如资质文件模糊时的补正要求：需提供原件扫描件，分辨率不低于 300dpi）。

·信息监控岗：明确违规信息判定标准（如宣传 “治疗糖尿病” 但注册证适用范围仅为 “血糖监测” 属违规）、监控工具操作（如平台信息监控系统的关键词设置方法，需包含 “根治”“无副作用” 等 200 + 违规关键词库）。

·数据管理岗：数据录入规范（如交易记录需包含订单号、器械名称、注册证号、买方姓名、联系方式、支付金额、交易时间，字段不能为空）、数据备份操作步骤（每日 22:00 自动备份，手动备份需在备份完成后校验数据完整性）。

3.3 质量管理培训

·内容细化：质量管理体系文件的使用方法（如《质量记录填写规范》中 “修改记录需划横线，旁注修改人姓名及日期，不得涂改”）、质量问题处理流程（如消费者投诉处理：1 小时内响应，24 小时内核实，7 个工作日内解决并回访）、内部质量审核要点（如审核销售记录时需抽查 30% 订单，核查与资质的匹配性）。

·案例要求：需包含本企业近 1 年发生的质量问题案例（脱敏处理），分析问题原因、整改措施及预防方案。

4. 培训实施与考核

4.1 培训实施

·线上培训：使用企业 OA 培训系统，参训人员需在规定时间内（如 72 小时内）完成课程学习，系统自动记录学习时长，不足规定时长（单次课程需≥90% 观看率）需重新学习；每节课程后设置 3 道随堂测试题，正确率 100% 方可进入下一节。

·线下培训：提前 3 个工作日通知参训人员培训时间（避开业务高峰期，如周末或非销售旺季）、地点（需容纳所有参训人员，配备投影仪、麦克风、签到表）；培训前 1 小时完成场地布置，发放培训教材及签到表，参训人员需本人签到（禁止代签），签到表需留存归档。

·实操培训：安排在平台测试环境进行，参训人员需独立完成指定操作（如资质审核岗需在 1 小时内完成 5 家经营者的资质审核，信息监控岗需在 30 分钟内识别 10 条违规信息），培训讲师现场指导，记录操作错误点并即时纠正。

4.2 培训考核

·考核方式：

·笔试：闭卷考试，满分 100 分，题型含单选（30 分）、多选（30 分）、案例分析（40 分），案例分析需结合实际工作场景（如 “某经营者提交的医疗器械注册证已过期，该如何处理”）。

·实操考核：按岗位设置考核任务，如数据管理岗需在 40 分钟内完成 100 条交易数据的录入与备份，考核指标含录入准确率（≥99%）、备份完整性（100%）。

·合格标准：笔试≥80 分且实操≥90 分为合格；不合格者需在 5 个工作日内参加补考，补考仍不合格的，暂停上岗资格，安排为期 3 天的专项辅导，辅导后再次考核，直至合格（最多补考 2 次，仍不合格者调岗）。

·考核结果应用：考核成绩录入员工培训档案，作为岗位晋升、绩效评定的依据，连续 2 次考核优秀（笔试≥90 分且实操≥95 分）者，给予培训奖励（如优先参加外部专业培训）。

5. 培训档案管理（细化存储与查阅要求）

·档案内容：每人建立《员工培训档案》，包含培训通知、签到表、培训教材（复印件）、考核试卷 / 实操记录、考核成绩、培训反馈表（参训人员填写的培训满意度及建议）。

·存储方式：电子档案存储于企业 OA 系统 “培训管理” 模块（设置访问权限：本人可查看，部门负责人及质量管理部可审核，人事部门可归档），纸质档案存放于人事档案库（带锁档案柜，编号规则：部门 - 年份 - 姓名，如 “运营部 - 2025 - 张三”）。

·保管期限：员工在职期间永久保存，离职后至少保存 5 年；外包合作人员培训档案单独存放，保存至合作结束后 3 年。

·查阅流程：内部查阅需填写《培训档案查阅申请表》（注明查阅原因、查阅内容、查阅时间），经部门负责人签字后提交质量管理部审批，审批通过后方可查阅；外部单位（如监管部门）查阅需提供单位介绍信，由质量管理部负责人陪同查阅，不得复制或带出。

《质量管理体系文件审核批准管理》

1. 总则

1.1 目的

规范质量管理体系文件的审核与批准流程，保证文件的科学性、合规性和有效性，适配企业医疗器械网络销售业务，明确文件从起草到作废全生命周期的执行标准，确保每版文件均有可追溯的审核记录。

1.2 适用范围

适用于本企业医疗器械网络销售质量管理体系相关的所有文件，包括质量手册（1 级文件）、程序文件（2 级文件）、作业指导书（3 级文件）、质量记录表单（4 级文件），不含临时性通知（如会议纪要）。

2. 文件起草

2.1 格式规范

·统一模板：所有文件需使用《质量管理体系文件模板》（由质量管理部制定并下发），包含文件编号（规则：QMS - 部门代码 - 文件类型 - 年份 - 版本号，如 QMS-QC-CX-2025-V1.0，QC 代表质量管理部，CX 代表程序文件）、标题（宋体二号加粗，居中）、正文（宋体小四，行距 1.5 倍）、页码（右下角，格式 “第 X 页 / 共 Y 页”）、修订记录（文末附表，含修订章节、修订原因、修订人、修订日期）。

·版本控制：初始版本为 1.0，后续修订按 “1.1、1.2…” 递增，重大修订（如法规重大更新导致文件结构调整）按 “2.0、3.0…” 递增。

2.2 内容要求

·可操作性：每个条款需明确 “做什么、谁来做、何时做、怎么做、做不好怎么办”，如《入网经营者资质审核程序》中需明确 “审核人：运营部质量对接岗，审核时限：3 个工作日，审核方法：登录国家药监局平台验证资质，未按时审核处理：扣当月绩效 5 分”。

·合规性：需引用对应的法规依据，如《数据安全管理作业指导书》中需标注 “依据《数据安全法》第二十一条‘重要数据的处理者应当按照规定对其数据处理活动定期开展风险评估’”。

·衔接性：跨部门文件需明确接口职责，如《质量问题处理程序》中需注明 “销售部在接到投诉后 1 小时内反馈质量管理部，质量管理部在 24 小时内牵头核查，技术部需在核查时提供相关交易数据”。

2.3 起草职责与时限

·起草部门：质量手册由质量管理部起草，程序文件由对应主管部门起草（如《信息监控程序》由运营部起草），作业指导书由岗位所在部门起草，质量记录表单由使用部门起草。

·起草时限：新文件起草需在需求提出后 10 个工作日内完成初稿；修订文件需在修订需求确认后 5 个工作日内完成修订稿。

3. 文件审核

3.1 部门内部审核

·审核人员：由起草部门负责人牵头，组建 3 人及以上审核小组（含至少 1 名熟悉该业务的骨干员工）。

·审核内容：文件与部门业务的契合度（如运营部审核《促销活动质量管控作业指导书》需确认促销流程与实际操作一致）、内容完整性（是否覆盖业务全流程，无遗漏环节）、语言准确性（无歧义表述，术语统一）。

·审核时限：初稿完成后 3 个工作日内完成内部审核，审核结果需形成《部门内部审核意见表》（含通过 / 修改 / 不通过结论，修改意见需具体到条款），审核通过后由部门负责人签字确认。

3.2 跨部门审核

·参与部门：根据文件涉及范围确定，如《交易数据管理程序》需由技术部（数据存储）、销售部（数据产生）、合规部（数据合规）、质量管理部（数据质量）共同审核。

·审核流程：起草部门在内部审核通过后 1 个工作日内，将文件及《跨部门审核通知单》发送至各参与部门，各部门需在 3 个工作日内完成审核，填写《跨部门审核意见反馈表》（需部门负责人签字）并反馈至起草部门。

·意见处理：若某一部门提出修改意见，起草部门需在 2 个工作日内完成修改并重新提交该部门审核；若 3 个及以上部门提出重大修改意见（如文件结构不合理），需组织跨部门协调会（1 个工作日内安排），达成一致后重新修订。

3.3 质量管理部审核

·审核重点：文件是否符合《医疗器械网络销售质量管理规范》等法规要求（如《资质审核程序》需覆盖规范第三十三条第五项要求）、是否与现有质量管理体系文件衔接（无冲突或重复）、是否满足风险管控需求（如高风险器械文件需包含专项审核条款）。

·审核工具：使用《质量管理体系文件审核 checklist》（含 20 项审核要点，如 “文件是否明确责任岗位”“是否有执行时限要求”），逐项核查并记录结果。

·审核时限：跨部门审核通过后 2 个工作日内完成审核，审核通过的在文件审批页 “质量管理部意见” 栏签字；审核不通过的，出具《质量审核整改通知书》（明确整改条款、整改要求、整改时限），起草部门需在整改时限内完成修改并重新提交。

4. 文件批准

4.1 批准权限

·质量手册：由总经理批准（需签署姓名及批准日期，手写或电子签章均可，电子签章需符合《电子签名法》要求）。

·程序文件：由分管副总经理批准（如运营类程序文件由分管运营的副总经理批准，质量类由分管质量的副总经理批准）。

·作业指导书：由部门负责人批准（如《资质审核作业指导书》由运营部负责人批准）。

·质量记录表单：由使用部门负责人与质量管理部负责人共同批准（确保表单满足质量记录要求）。

4.2 批准流程

·提交材料：起草部门在质量管理部审核通过后 1 个工作日内，将文件（含所有审核意见表及修改记录）、《文件批准申请表》提交至批准人。

·批准时限：批准人需在 3 个工作日内完成审批，审批通过的在文件首页 “批准栏” 签署意见（同意生效）、姓名及日期；审批不通过的，需书面说明原因，起草部门按要求修改后重新提交。

4.3 生效与发布

·生效时间：批准日期的次日生效（如 2025 年 5 月 10 日批准，5 月 11 日生效），特殊文件（如法规更新后的修订文件）可指定生效时间（需在批准时注明）。

·发布流程：质量管理部在文件生效前 1 个工作日内，将文件上传至企业 OA 系统 “质量管理体系文件库”（设置访问权限：全员可查看，仅批准人可修改），同时通过企业邮件向各部门发送《文件发布通知》（含文件名称、编号、生效时间、主要变更内容）。

·文件发放：纸质文件仅发放至各部门负责人（1 份 / 部门，加盖 “受控文件” 章），其他人员需通过 OA 系统查阅；受控文件丢失需在 1 个工作日内上报质量管理部，申请补发（需缴纳工本费，补发文件编号不变，标注 “补发” 字样）。

5. 文件修订与作废

5.1 修订触发条件

·法规更新：相关法规发布或修订后 15 个工作日内（如国家药监局发布新规范）。

·业务变化：新业务开展（如新增跨境医疗器械销售）、业务流程调整（如资质审核流程优化）后 10 个工作日内。

·质量问题：因文件不完善导致质量问题（如审核标准不明确导致违规经营者入网）发生后 5 个工作日内。

·定期评审：每年 12 月开展文件年度评审（由质量管理部组织），评审结果为 “需修订” 的文件，需在次年 1 月 15 日前启动修订。

5.2 修订流程

·修订申请：由文件使用部门或质量管理部填写《文件修订申请表》（注明修订原因、修订条款、修订建议），按原审核流程提交审核（内部审核→跨部门审核→质量管理部审核），审核通过后提交原批准人批准。

·修订标识：修订后的文件需在修订记录页注明 “修订版次”“修订日期”“修订内容摘要”，修订条款需用 “△” 标识（首次修订）或 “○” 标识（再次修订）。

·重新发布：批准后按原发布流程执行，同时在 OA 系统中替换旧版文件（旧版文件标注 “已修订，当前有效版为 VXX”），并通知各部门作废旧版纸质文件。

5.3 文件作废

·作废条件：文件被新版本替代、业务终止（如某类医疗器械停止销售）、法规禁止（文件内容不符合新法规）。

·作废流程：质量管理部填写《文件作废申请表》（注明作废文件名称、编号、作废原因），经原批准人批准后，1 个工作日内下发《文件作废通知》。

·作废处理：

·纸质文件：各部门需在收到通知后 3 个工作日内将旧文件交回质量管理部，由质量管理部在文件首页加盖 “作废” 章，登记《作废文件登记表》（含文件名称、编号、作废日期、销毁人），每季度末集中销毁（采用碎纸机粉碎，销毁过程需 2 人在场监督）。

·电子文件：OA 系统中旧文件需设置为 “仅查看不可下载”，保留 3 个月后彻底删除（删除前需备份至企业归档服务器，保存 5 年）；严禁私自留存作废文件，发现留存的按企业制度处罚（扣当月绩效 10 分）。

《质量记录管理》

1. 总则

1.1 目的

规范医疗器械网络销售过程中的质量记录管理，确保记录真实、完整、可追溯，为质量管理提供依据，明确记录填写、存储、查阅、销毁的执行标准，避免记录丢失、篡改或不规范问题。

1.2 适用范围

包括医疗器械网络销售全流程中的资质审核记录、交易记录、培训记录、质量问题处理记录、数据备份记录、内部审核记录等所有质量相关记录（含电子记录与纸质记录）。

2. 记录的填写

2.1 填写要求（可执行细则）

·填写工具：纸质记录需使用黑色签字笔（笔芯 0.5mm）填写，不得使用圆珠笔、铅笔或彩色笔；电子记录需在企业指定系统（如 OA、CRM）中填写，不得在本地文档编辑后上传（系统设置禁止粘贴功能）。

·填写时限：资质审核记录需在审核完成后 1 小时内填写；交易记录需在订单完成（支付成功）后自动生成，人工补充信息（如特殊备注）需在 2 小时内完成；质量问题处理记录需在问题解决后 4 小时内填写；培训记录需在培训结束后 1 个工作日内填写。

·信息准确性：

·日期格式统一为 “YYYY-MM-DD”（如 2025-05-20），时间格式为 “HH:MM”（如 14:30）。

·数字需填写阿拉伯数字（如 “3 天” 不得写 “三天”），金额需保留 2 位小数（如 198.00 元）。

·姓名、证件号等关键信息需与原件一致，不得简写（如 “张三” 不得写 “张”）。

·修改规范：记录需一次性填写准确，确需修改的，需在错误内容上划横线（横线需覆盖错误内容，不得涂抹），在旁边注明修改原因（如 “资质号录入错误，更正为 XXX”）、修改人姓名（全称）及修改日期（YYYY-MM-DD），不得撕毁或重写页面；电子记录修改需在系统中留下修改痕迹（显示修改前内容、修改后内容、修改人、修改时间），禁止直接删除原内容。

2.2 填写内容

·资质审核记录（表单编号：QR-QC-001）：必填字段包括经营者名称、统一社会信用代码、医疗器械经营许可证号 / 备案凭证号、医疗器械注册证号 / 备案凭证号、资质有效期、审核人、审核日期、审核结果（通过 / 不通过 / 补正）、补正要求（不通过或补正时填写）、资质文件附件编号（对应电子附件存储路径）。示例：“审核结果：补正；补正要求：医疗器械经营许可证复印件未加盖公章，需在 2025-05-25 前提交加盖公章的扫描件（分辨率≥300dpi）”。

·交易记录（表单编号：QR-SALE-001）：必填字段包括订单号（系统自动生成，格式：YYYYMMDDXXXX，如 202505200001）、器械名称、注册证号、规格型号、生产厂家、买方姓名、联系电话（加密存储，显示前 3 后 4 位，如 138****5678）、收货地址（省 / 市 / 区 / 街道，模糊存储，如 “北京市朝阳区 XX 街道”）、支付金额、支付时间、物流单号、发货时间、签收时间、销售责任人。

·质量问题处理记录（表单编号：QR-QM-001）：必填字段包括问题编号（系统自动生成，格式：QM-YYYYMMDDXXXX）、问题类型（投诉 / 举报 / 内部发现）、问题描述（含时间、地点、涉及器械、具体问题）、涉及方（消费者 / 经营者 / 内部岗位）、处理责任人、处理步骤（每步需记录时间、操作、结果）、处理结果（解决 / 未解决 / 转监管部门）、回访记录（消费者问题需记录回访时间、回访方式、回访结果）。

2.3 填写审核与监督

·即时审核：纸质记录填写完成后，需由部门负责人在 1 个工作日内审核（签字确认）；电子记录填写完成后，系统自动推送至审核人（部门负责人），审核人需在 24 小时内完成审核（点击 “通过” 或 “退回修改”，退回需注明原因）。

·定期检查：质量管理部每月 5-10 日抽查上月记录，抽查比例：纸质记录≥20%，电子记录≥10%，使用《质量记录填写检查 checklist》（含 15 项检查要点，如 “修改是否规范”“必填字段是否完整”），检查结果形成《质量记录检查报告》，对不规范记录的责任岗位进行培训（3 个工作日内安排）。

3. 记录的存储

3.1 电子记录存储

·存储系统：使用企业自建服务器（部署在符合《数据中心设计规范》的机房）或合规云服务商（需具备 IDC/ISP 资质，签订数据安全保密协议），系统需具备身份认证（用户名 + 密码 + 短信验证码）、访问日志记录（记录所有操作，含访问人、访问时间、操作内容）、防篡改功能（文件修改后自动生成新版本，保留旧版本）。

·存储路径：按 “年度 - 月份 - 记录类型 - 部门” 分层存储，如 “2025-05 - 资质审核记录 - 运营部”，电子记录命名规则：记录类型 + 日期 + 编号，如 “资质审核记录 - 20250520-001”。

·加密要求：敏感记录（如消费者身份证号、联系方式）需采用 AES-256 加密算法存储，加密密钥由技术部专人保管（密钥分 2 人存放，需同时在场方可解密）；传输过程中需使用 HTTPS 协议，防止数据泄露。

·备份策略：

·每日备份：系统每日 22:00 自动进行增量备份（仅备份当日新增 / 修改记录），备份文件存储至本地备用服务器。

·每周备份：每周日 23:00 自动进行全量备份，备份文件同时存储至本地备用服务器和异地备份中心（距离主服务器所在地≥50 公里）。

·备份校验：技术部每月 1 日对上月备份文件进行校验（随机抽取 10% 备份文件恢复，检查与原文件一致性），形成《数据备份校验报告》，校验失败需在 24 小时内重新备份。

3.2 纸质记录存储

·存储场所：专用档案库房，需满足以下条件：温度 18-25℃（配备温湿度计，每日记录 2 次：9:00、15:00），湿度 40%-60%（配备除湿机 / 加湿器），无阳光直射（安装窗帘），远离水源、火源、电源（距离水管≥3 米，距离灭火器≥1 米，距离插座≥2 米），配备防虫设备（防虫药盒，每季度更换 1 次）。

·存储工具：使用带密码锁的铁皮档案柜（厚度≥0.8mm），档案柜编号规则：“档案库 - 柜号 - 层号”，如 “D01-G05-C03”（D01 为档案库编号，G05 为柜号，C03 为层号），柜内放置防潮纸（每季度更换 1 次）。

·整理要求：纸质记录按 “年度 - 记录类型” 分类装订（使用棉线装订，每册厚度不超过 5cm），每册首页附《卷内文件目录》（含序号、文件名称、页码、填写日期），末页附《备考表》（含整理人、审核人、整理日期、备注），册脊标注 “年度 - 记录类型 - 册数”，如 “2025 - 资质审核记录 - 第 1 册”。

·出入库管理：纸质记录入库需填写《档案入库登记表》（含记录类型、册数、入库日期、经办人），由档案管理员签字确认；出库需按查阅借阅流程执行，严禁私自带出档案库房。

4. 记录的保管期限

4.1 基础保管期限

·一般质量记录（如培训签到表、内部审核记录）：保管期限不少于 5 年，依据《医疗器械监督管理条例》第五十九条 “医疗器械经营企业、使用单位应当妥善保存购入凭证和验收记录，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后 2 年；未规定使用期限的，不得少于 5 年”。

·交易记录：保管期限不少于 5 年，且需覆盖器械使用期限届满后 2 年（如某器械使用期限为 3 年，交易记录需保管至交易完成后 5 年，且不早于使用期限届满后 2 年）。

·资质审核记录：保管期限为经营者入网期间 + 5 年（如经营者 2023 年入网，2025 年退出，记录需保管至 2030 年）。

4.2 特殊保管期限

·高风险医疗器械记录（第三类医疗器械，如心脏支架、人工关节）：保管期限延长至产品退市后 5 年，且不少于交易完成后 10 年，依据《医疗器械网络销售质量管理规范》对高风险产品的特殊管控要求。

·质量问题处理记录（涉及投诉、举报、监管调查）：保管期限不少于 10 年，且需永久保存电子版本（异地备份中心长期存储）。

·重大质量事件记录（如造成人身伤害、群体性投诉）：纸质记录永久保存（存放于企业档案馆），电子记录异地备份且永久存储。

4.3 期限计算与提醒

·计算起点：纸质记录从整理装订完成日期开始计算，电子记录从记录生成日期开始计算；涉及期限叠加的（如交易记录需满足 “5 年 + 使用期限后 2 年”），按较长期限执行。

·到期提醒：质量管理部建立《质量记录保管期限台账》（含记录类型、保管期限、到期日期），每月 1 日更新台账，对距到期日不足 3 个月的记录，发送《记录到期提醒通知》至记录保管部门，提醒做好销毁准备。

5. 记录的查阅与借阅

5.1 内部查阅

·查阅条件：因工作需要（如质量审核、问题调查、业务复盘）方可查阅，禁止因私人原因查阅。

·查阅流程：查阅人填写《质量记录查阅申请表》（注明查阅人、部门、查阅记录类型、查阅目的、查阅时间），经部门负责人签字后，提交至记录保管部门（电子记录提交至质量管理部，纸质记录提交至档案管理员）；保管部门需在 1 个工作日内审核，审核通过的安排查阅（电子记录在指定电脑查阅，纸质记录在档案库房阅档区查阅），审核不通过的需说明原因。

·查阅要求：查阅时不得涂改、勾画、复制记录（特殊情况需复制的，需在申请表中注明，经保管部门负责人审批）；电子记录查阅时禁止截图、下载，系统自动屏蔽复制功能；查阅完成后，查阅人需在《记录查阅登记本》（电子 / 纸质）上签字确认，注明查阅结束时间。

5.2 外部查阅（含监管部门、审计机构、司法机关）

·监管部门查阅：需提供执法人员证件（原件）、《检查通知书》（加盖监管部门公章），由质量管理部负责人陪同查阅，按执法人员要求提供记录（可复制，需在复制件上加盖 “与原件一致” 章），并填写《外部查阅登记表》（含执法单位、人员、证件号、查阅记录、查阅时间）。

·审计 / 司法机关查阅：需提供单位介绍信（加盖公章）、查阅人员证件（原件），审计需提供审计通知书，司法机关需提供协助调查函，经企业总经理审批后，由质量管理部专人陪同查阅，复制记录需经总经理签字批准。

5.3 借阅管理（仅纸质记录可借阅）

·借阅条件：仅限内部工作急需且无法在库房查阅的情况（如异地业务核查），高风险医疗器械记录、重大质量事件记录禁止借阅。

·借阅流程：借阅人填写《质量记录借阅申请表》（注明借阅记录类型、册数、借阅期限、用途），经部门负责人、记录保管部门负责人、质量管理部负责人三级审批后，方可借阅。

·借阅时限：最长借阅期限为 15 个工作日，如需延期需在到期前 3 个工作日提交《借阅延期申请表》，经保管部门负责人审批，最多延期 1 次（延期不超过 7 个工作日）。

·归还要求：借阅人需妥善保管记录，不得转借、遗失、损坏；归还时保管部门需检查记录完整性（无缺页、无涂改），确认无误后在《借阅登记本》上注明归还时间，由借阅人签字确认；若记录损坏或遗失，需按《质量记录管理办法》赔偿（损坏赔偿 50-200 元 / 册，遗失赔偿 200-500 元 / 册，并追究责任）。

5.4 权限管理

·电子记录权限：按岗位设置分级权限，如 “查看权限”（仅可浏览，无修改 / 复制权）、“操作权限”（可填写 / 修改本人产生的记录）、“管理权限”（可审核 / 删除 / 备份所有记录），权限设置需填写《电子记录权限申请表》，经质量管理部审批后由技术部配置，每季度审核 1 次权限（删除离职人员权限，调整转岗人员权限）。

·纸质记录权限：档案管理员具备入库 / 出库 / 整理权限，部门负责人具备本部门记录审核权限，质量管理部具备所有记录监督权限，其他人员仅具备查阅权限（需审批）。

《入网医疗器械网络销售经营者资质审核管理》

1. 总则

1.1 目的

严格审核入网医疗器械网络销售经营者的资质，杜绝无资质经营者入网，保障平台销售医疗器械的质量与安全，明确资质审核全流程的执行标准、审核要点、时限要求及动态管理措施，确保每一家入网经营者资质合规。

1.2 适用范围

适用于所有申请入驻本医疗器械网络销售平台的经营者（含企业法人、个体工商户、医疗器械生产企业、经营企业），包括新申请入网、资质到期续审、新增经营品类的经营者。

2. 资质审核材料清单

2.1 基础资质材料（必报，缺一不可）

2.1.1 营业执照

·材料要求：提供有效期内的营业执照副本扫描件（加盖经营者公章，公章清晰无遮挡），副本需包含 “经营范围” 页（需明确包含 “医疗器械经营” 或对应品类经营范围，如 “第三类医疗器械经营”）。

·验证标准：

·登录 “国家企业信用信息公示系统”（http://www.gsxt.gov.cn/），输入统一社会信用代码，核查企业状态（正常 / 存续，无吊销 / 注销 / 列入经营异常名录）。

·经营范围需与申请经营的医疗器械品类匹配（如经营第三类医疗器械需包含 “第三类医疗器械经营” 经营范围，未注明的需提供《医疗器械经营许可证》）。

·成立时间不足 3 个月的企业，需额外提供经营场所租赁合同（租期≥1 年）及近 1 个月银行流水（证明经营稳定性）。

2.1.2 医疗器械经营许可证 / 备案凭证

·材料要求：

·经营第二类医疗器械：提供《第二类医疗器械经营备案凭证》扫描件（加盖公章），备案凭证需在有效期内（无有效期的需确认备案信息在监管平台可查）。

·经营第三类医疗器械：提供《医疗器械经营许可证》扫描件（加盖公章），包含正、副本，副本需有最新年检记录（如适用）。

·验证标准：

·登录 “国家药品监督管理局国产医疗器械产品（注册）信息查询” 平台，输入许可证号 / 备案号，核查证书状态（有效 / 在有效期内）、许可 / 备案范围（与申请经营的器械品类一致，如许可证注明 “6821 医用电子仪器设备”，方可经营该品类器械）。

·许可证副本 “变更记录” 页需完整，如有经营范围变更，需有监管部门盖章确认的变更页。

2.1.3 医疗器械注册证 / 备案凭证（按经营品类提供）

·材料要求：每一款申请上架的医疗器械，需提供对应的《医疗器械注册证》或《第一类医疗器械备案凭证》扫描件（加盖公章），注册证需包含附件（如注册产品标准、说明书核准页）。

·验证标准：

·注册证 / 备案凭证在有效期内（注册证有效期一般为 5 年，备案凭证无有效期但需备案信息最新）。

·产品名称、规格型号、生产厂家与注册证一致，不得超出注册证核定范围（如注册证注明 “规格型号：A 型”，不得经营 “B 型”）。

·高风险医疗器械（如第三类植入类器械）需核查注册证 “产品技术要求” 页，确认产品符合安全标准。

2.1.4 法定代表人 / 负责人身份证明

·材料要求：提供法定代表人（企业法人）或负责人（个体工商户、分支机构）的身份证正反面扫描件（清晰可辨，无遮挡），如委托办理需提供《授权委托书》（注明委托事项、委托期限，法定代表人签字并加盖公章）及受托人身份证扫描件。

·验证标准：身份证在有效期内（有效期需覆盖申请周期，至少剩余 6 个月），《授权委托书》委托事项需包含 “医疗器械网络销售平台入网申请”，委托期限不少于 30 天。

2.2 辅助资质材料（补充验证，增强可信度）

2.2.1 质量管理体系文件（如适用）

·材料要求：经营第三类医疗器械或年销售额超 1000 万元的经营者，需提供《质量管理手册》摘要（含质量目标、组织机构、关键质量控制点）、《进货查验程序》《销售记录管理程序》扫描件（加盖公章）。

·验证标准：文件需包含与医疗器械经营相关的条款，如进货查验需明确 “查验注册证、生产许可证、检验报告”，销售记录需包含 “器械名称、注册证号、买方信息” 等要素，文件需有编制人、审核人、批准人签字及日期。

2.2.2 经营场所与仓储场所证明

·材料要求：提供经营场所房产证或租赁合同（租期≥1 年，加盖公章）、仓储场所平面图（标注分区：合格品区、待验区、不合格品区，加盖公章），如委托第三方仓储，需提供《仓储服务协议》及第三方的《医疗器械经营许可证》（含仓储服务范围）。

·验证标准：经营场所地址需与营业执照一致，仓储场所面积需与经营规模匹配（如经营第三类医疗器械需仓储面积≥60㎡），第三方仓储服务商资质需有效。

2.2.3 销售人员资质证明

·材料要求：至少提供 2 名专职销售人员的身份证扫描件、医疗器械相关专业学历证书（如医学、药学、生物工程专业）或《医疗器械从业人员培训合格证书》。

·验证标准：学历证书需可在 “学信网” 验证（大专及以上学历），培训合格证书需由具备资质的机构颁发（如当地医疗器械行业协会），证书在有效期内。

2.3 特殊材料（高风险 / 特殊品类经营者额外提供）

2.3.1 高风险医疗器械专项材料（第三类植入、介入类等）

·材料要求：

·《高风险医疗器械经营专项方案》（含进货渠道审核、储存运输条件管控、售后跟踪服务流程，加盖公章）。

·生产厂家出具的《授权销售证明》（注明授权区域、授权期限，生产厂家盖章，授权期限需覆盖申请周期）。

·近 1 年的产品检验报告（由具备 CNAS 资质的检测机构出具，报告需在有效期内）。

·验证标准：专项方案需针对性强，如介入类器械需包含 “运输过程温度监控（2-8℃）” 条款；《授权销售证明》需与生产厂家注册信息一致，可通过生产厂家官网或监管平台核实授权真实性；检验报告项目需覆盖产品关键安全指标（如无菌、生物相容性）。

2.3.2 进口医疗器械专项材料

·材料要求：

·《进口医疗器械注册证》及《进口医疗器械通关单》（每批次提供，扫描件加盖公章）。

·境外生产厂家出具的《授权委托书》（中文版本，经公证或认证，注明授权国内总代或直接授权）。

·国内总代理商的《医疗器械经营许可证》（如为总代授权）。

·验证标准：《进口医疗器械注册证》需有 “进口” 标识，通关单与注册证产品信息一致，《授权委托书》公证 / 认证文件需有效（如经中国驻外使领馆认证）。

2.4 材料提交规范

·格式要求：所有材料需为 PDF 格式，单个文件大小不超过 10MB，扫描分辨率≥300dpi，文件名格式：“经营者名称 - 材料名称 - 日期”，如 “XX 医疗器械公司 - 营业执照 - 20250520”。

·提交渠道：通过平台 “经营者入网申请” 系统上传，不得通过邮件、微信等非指定渠道提交；材料不全的，系统自动提示缺失项，经营者需在 5 个工作日内补充提交，逾期未补充的视为申请无效。

3. 资质审核流程

3.1 材料提交与接收（责任人：运营部入网审核岗）

·提交确认：经营者在系统提交材料后，系统自动发送 “材料接收通知” 至经营者预留邮箱 / 手机号，审核岗需在 1 个工作日内登录系统，确认材料是否完整（按材料清单逐项核对），并在《入网申请材料接收登记表》（电子表）中记录 “接收日期、材料数量、是否完整”。

·补正处理：若材料不完整（如缺少营业执照经营范围页）或不符合格式要求（如未加盖公章），审核岗需在 1 个工作日内通过系统发送《材料补正通知书》（明确补正材料名称、补正要求、补正时限：5 个工作日），并电话通知经营者；经营者逾期未补正或补正仍不合格的，系统自动驳回申请，记录 “申请驳回原因”。

3.2 初步审核（责任人：运营部质量对接岗，时限：3 个工作日）

·审核内容：材料完整性（是否覆盖清单所有项目）、格式规范性（是否按要求加盖公章、扫描清晰）、基础信息一致性（如营业执照名称与许可证名称一致，身份证姓名与授权委托书一致）。

·审核工具：使用《初步审核 checklist》（含 10 项审核要点，如 “公章是否清晰”“身份证是否在有效期内”），逐项核查并记录结果（通过 / 不通过，不通过需注明原因）。

·审核结果：

·通过：在系统中标记 “初步审核通过”，填写《初步审核报告》（含审核意见、审核人、审核日期），提交至专业审核环节。

·不通过：出具《初步审核不通过通知书》（明确不通过条款、修改建议），通过系统反馈经营者，经营者可修改材料后重新提交（重新提交后需重新走初步审核流程）。

3.3 专业审核（责任人：质量管理部资质审核岗 + 合规部合规专员，时限：5 个工作日）

3.3.1 质量管理部审核（重点：资质有效性与风险管控）

·审核流程：

1.资质验证：登录国家药监局、企业信用公示系统等官方平台，逐项验证许可证、注册证、营业执照的真实性与有效性，记录验证结果（如 “许可证号 XXX，国家药监局查询状态为有效，许可范围包含 6821”）。

1.风险评估：根据经营者经营品类（高 / 中 / 低风险）、企业规模、成立时间等，开展风险评估，填写《经营者风险评估表》（风险等级分 A/B/C 三级，A 级：低风险，B 级：中风险，C 级：高风险），高风险经营者需额外增加 1 个工作日审核时间。

1.审核结论：风险评估为 A/B 级且资质验证通过的，出具 “专业审核通过” 意见；风险评估为 C 级或资质验证存在疑点（如许可证信息与监管平台不一致）的，需开展实地核查（1 个工作日内安排）。

·实地核查（仅 C 级或疑点经营者）：

·核查人员：质量管理部 2 名及以上审核人员（需持工作证）。

·核查内容：经营场所真实性（与营业执照地址一致）、仓储条件（是否符合器械存储要求，如温湿度监控、分区管理）、质量管理体系运行情况（抽查进货查验记录、培训记录）。

·核查报告：核查完成后 1 个工作日内出具《实地核查报告》（含核查结果、问题照片、整改建议），核查通过的继续审核，不通过的驳回申请。

3.3.2 合规部审核（重点：合规性与法律风险）

·审核内容：

1.经营范围合规：确认经营者经营范围与申请经营的器械品类匹配，无超范围经营风险（如未取得第三类医疗器械经营许可证，不得申请经营该品类）。

1.授权合规：《授权委托书》《授权销售证明》等法律文件是否合法有效（签字盖章完整、委托事项明确）。

1.信用记录：查询经营者是否存在失信记录（如 “信用中国” 平台是否有行政处罚、失信被执行人信息）。

·审核结论：无合规风险的，出具 “合规审核通过” 意见；存在合规风险（如失信记录）的，出具 “合规审核不通过” 意见，说明风险点，驳回申请。

3.3.3 专业审核汇总

·质量管理部与合规部审核均通过的，由质量管理部审核岗在 1 个工作日内汇总审核意见，填写《专业审核汇总表》（含两级审核意见、风险等级），提交至审核结果反馈环节。

·任一部门审核不通过的，由质量管理部在 1 个工作日内出具《专业审核不通过通知书》（明确不通过部门、不通过原因、是否可申诉），通过系统反馈经营者。

3.4 审核结果反馈（责任人：运营部入网审核岗，时限：1 个工作日）

·通过反馈：

1.系统通知：在专业审核通过后 1 个工作日内，系统自动发送《入网审核通过通知书》至经营者邮箱 / 手机号，告知入网账号（系统自动生成）、初始密码（需经营者首次登录修改）、平台操作指南下载链接。

1.资质归档：运营部在 3 个工作日内，将经营者所有资质材料（电子件）按 “经营者名称 - 入网日期” 分类归档至企业 OA 系统 “入网经营者资质档案库”，纸质材料（如需要）由档案管理员归档至专用档案柜。

·不通过反馈：

1.通知内容：《审核不通过通知书》需明确不通过环节（初步审核 / 专业审核）、具体原因（如 “医疗器械经营许可证超出有效期”）、是否可重新申请（一般可在 30 天后重新申请，重大违规如提供假证的，永久禁止申请）。

1.申诉处理：经营者对审核结果有异议的，可在收到通知后 5 个工作日内提交《申诉申请书》及补充证明材料，质量管理部需在 3 个工作日内重新审核，出具《申诉审核结果通知书》，为最终结论。

3.5 审核记录留存

·所有审核环节的记录（《材料接收登记表》《初步审核报告》《专业审核汇总表》《审核不通过通知书》等）需同步存储至电子档案库与纸质档案，电子记录保留至经营者退出平台后 5 年，纸质记录保留至经营者退出平台后 10 年。

4. 资质动态管理

4.1 定期复核（每半年 1 次，责任人：质量管理部资质复核岗）

·复核周期：每年 6 月、12 月开展，复核范围为所有在网经营者（按风险等级分层：A 级经营者抽查 30%，B 级抽查 50%，C 级 100% 复核）。

·复核内容：

1.资质有效性：重新核查营业执照、许可证、注册证等是否仍在有效期内，是否有变更（如经营范围、法定代表人变更）。

1.经营合规性：核查经营者近 6 个月是否存在平台违规记录（如虚假宣传、超范围经营）、监管部门处罚记录。

1.材料更新：提醒经营者更新即将到期的资质（提前 30 天发送《资质到期提醒通知书》），收集已更新的资质材料。

·复核流程：

1.通知：复核前 15 个工作日，通过系统发送《资质定期复核通知书》，告知复核时间、需提供的材料。

1.材料收集：经营者需在 10 个工作日内提交复核材料，逾期未提交的视为复核不通过。

1.复核审核：质量管理部在 5 个工作日内完成审核，出具《资质复核报告》（通过 / 整改 / 不通过）。

·复核结果处理：

·通过：在系统中标记 “复核通过”，更新复核记录。

·整改：存在轻微问题（如资质即将到期但未更新）的，发送《复核整改通知书》，要求 15 个工作日内整改，整改完成后重新复核。

·不通过：存在资质失效、严重违规等问题的，立即暂停入网资格，发送《暂停入网资格通知书》，限期 30 天整改，整改不合格的取消入网资格。

4.2 资质变更管理（责任人：运营部质量对接岗 + 质量管理部审核岗）

·变更触发：经营者发生以下变更时，需在变更后 15 个工作日内主动提交《资质变更申请》及相关材料：

1.主体变更：企业名称、法定代表人、经营范围、经营地址变更。

1.资质变更：许可证 / 注册证有效期延续、经营范围变更、注册证信息变更。

·变更审核流程：

1.材料接收：运营部在 1 个工作日内接收变更材料，确认完整性后提交质量管理部。

1.审核：质量管理部在 3 个工作日内审核材料（参照专业审核标准），出具《资质变更审核意见》（通过 / 不通过）。

1.结果反馈：审核通过的，更新经营者资质档案，系统标记 “变更完成”；审核不通过的，发送《变更审核不通过通知书》，说明原因，经营者需重新提交符合要求的材料。

·变更期间管控：若变更涉及经营范围缩小、资质失效等影响经营的情况，在变更审核通过前，暂停相关品类的销售权限，避免违规经营。

4.3 入网资格取消（责任人：质量管理部 + 运营部）

·取消情形：

1.资质复核不通过且整改无效。

1.提供虚假资质材料（经核实）。

1.因违规经营被监管部门处罚（如吊销许可证）。

1.经营者主动申请退出（需提交《主动退出申请书》，提前 30 天通知）。

·取消流程：

1.告知：质量管理部在确认取消情形后 1 个工作日内，发送《入网资格取消通知书》（注明取消原因、时间、后续处理）。

1.清退：运营部在 3 个工作日内完成以下操作：下架所有在售商品、冻结交易账户（保留余额提现通道）、停止平台服务。

1.档案留存：经营者资质档案按保管期限要求留存，不得随意销毁。

·后续管控：被取消入网资格的经营者，若因提供假证、严重违规被取消的，永久禁止重新申请；因其他原因取消的，需在 1 年后方可重新申请，且需额外提供《合规经营承诺函》。

《平台内医疗器械信息检查监控管理》

1. 总则

1.1 目的

加强对平台内医疗器械信息的检查与监控，确保信息真实、准确、合规，避免虚假信息误导消费者，明确信息检查的内容、方式、频率及违规处理标准，实现全时段、全覆盖的信息管控。

1.2 适用范围

平台内所有医疗器械的产品信息（名称、规格、注册证号、说明书、图片等）、宣传信息（文案、视频、直播内容、促销广告等）、交易相关信息（价格、库存、物流信息等），包括经营者自行发布及平台代发布的信息。

2. 检查监控内容

2.1 产品信息检查（核心：与注册证一致，无虚假表述）

2.1.1 基础信息合规性

·检查项目与判定标准：

1.产品名称：需与《医疗器械注册证》完全一致（如注册证注明 “一次性使用无菌注射器”，不得简写为 “无菌注射器”），禁止使用俗称（如 “点滴管” 不得替代 “一次性使用输液器”）。

1.规格型号：需与注册证附件 “规格型号” 栏一致，不得新增未注册规格（如注册证注明 “10ml”，不得出现 “20ml” 规格）。

1.注册证号 / 备案号：需完整填写，无错号、漏号，且在监管平台可查（状态为有效）。

1.生产厂家：需与注册证 “生产单位” 一致，不得标注非生产厂家（如委托加工的需标注实际生产厂家，而非委托方）。

·违规情形示例：

·产品名称与注册证不一致：注册证 “医用电子血压计”，平台写 “智能血压仪”。

·规格型号超范围：注册证 “规格：成人型”，平台新增 “儿童型” 规格。

2.1.2 适用范围与禁忌合规性

·检查项目与判定标准：

1.适用范围：需严格按照注册证 “适用范围” 或说明书 “适应症” 表述，不得扩大（如注册证 “用于血压监测”，不得写 “用于高血压治疗”），不得使用 “治疗”“治愈”“根治” 等治疗性表述（仅治疗类器械可使用，且需与注册证一致）。

1.禁忌与注意事项：需完整标注注册证 / 说明书中的禁忌内容（如 “对本品过敏者禁用”），不得遗漏关键禁忌（如高风险器械未标注 “禁止用于孕妇”）。

·违规情形示例：

·扩大适用范围：注册证 “用于皮肤表面消毒”，平台写 “用于伤口深层消毒”。

·遗漏禁忌：注册证注明 “禁止用于心脏起搏器患者”，平台未标注该禁忌。

2.1.3 图片与说明书合规性

·检查项目与判定标准：

1.产品图片：需为实物拍摄，清晰展示产品外观、标识（如注册证号、生产批号），不得使用 PS 修改关键信息（如模糊生产批号），不得使用与产品无关的图片（如销售血压计用血糖仪图片）。

1.说明书：需上传监管部门核准的说明书（与注册证附件一致），不得自行修改内容（如删除 “注意事项” 中的风险提示），说明书格式需清晰（可放大查看，无模糊文字）。

·违规情形示例：

·图片虚假：产品图片显示 “进口品牌”，实际为国产器械（注册证标注 “国产”）。

·说明书修改：自行删除说明书中 “本品需在医生指导下使用” 的提示。

2.2 宣传信息检查（核心：符合广告法与器械宣传规定，无夸大虚假）

2.2.1 宣传文案合规性

·检查项目与判定标准：

1.绝对化用语：禁止使用 “最”“第一”“顶级”“最佳”“根治”“无副作用”“100% 有效” 等绝对化或保证性表述（依据《广告法》第九条）。

1.疗效宣传：仅治疗类器械可宣传疗效，且需与注册证一致，禁止非治疗类器械宣传疗效（如 “血压监测仪” 不得宣传 “降低血压”）；禁止使用 “治疗 疾病”“缓解 XX 症状” 等超出适用范围的表述。

1.对比宣传：禁止与其他品牌器械对比（如 “比 A 品牌更精准”），禁止贬低竞品（如 “其他品牌均不合格”）。

1.专家 / 用户推荐：禁止使用 “专家推荐”“用户 100% 好评” 等表述，不得引用未证实的科研数据（如 “经 XX 大学研究证明” 需提供研究报告编号及可查渠道）。

·违规情形示例：

·绝对化用语：“全球最精准的血糖仪”“无任何副作用的理疗仪”。

·非治疗类宣传疗效：“血氧仪可治疗低氧血症”。

《平台内医疗器械信息发布、交易记录等数据管理》

1. 总则

1.1 目的

规范平台内医疗器械信息发布、交易记录等数据的管理，保障数据的完整性、准确性和安全性，满足监管与追溯需求。

1.2 适用范围

平台内医疗器械的信息发布数据、订单数据、物流数据、资金交易数据等各类相关数据。

2. 数据采集

2.1 采集范围

全面采集信息发布的内容、时间、发布人，交易记录中的商品信息、买卖双方信息、交易金额、交易时间等完整数据。

2.2 采集方式

通过平台系统自动采集数据，确保数据采集及时、无遗漏，同时人工核对异常数据。

3. 数据存储

3.1 存储架构

采用分布式存储系统，保障数据存储的稳定性和扩展性。

3.2 存储安全

对敏感数据进行加密处理，设置多层防护，防止数据泄露、篡改和丢失，定期进行数据备份，备份数据异地存放。

4. 数据整理与分析

定期对数据进行分类整理，形成数据报表。质量管理部通过分析数据，发现销售趋势、质量风险等问题，为质量管理决策提供支持。

5. 数据使用规范

数据仅用于企业质量管理、监管报备、纠纷处理等合法场景，未经授权，不得向第三方泄露数据。

《平台内医疗器械网络交易数据安全保障》

1. 总则

1.1 目的

建立完善的平台交易数据安全保障机制，防范数据安全风险，保护交易双方及平台的合法权益。

1.2 适用范围

平台内医疗器械网络交易过程中产生的所有数据，包括个人信息、交易数据、资质数据等。

2. 安全防护措施

2.1 网络安全防护

搭建防火墙、入侵检测系统和防御系统，定期更新安全策略，抵御网络攻击。

2.2 系统安全防护

定期对平台系统进行漏洞扫描和安全评估，及时修复系统漏洞，安装正版安全软件。

2.3 数据加密防护

对传输和存储过程中的数据采用高强度加密算法，确保数据在传输和存储过程中的安全。

3. 权限管理

3.1 分级授权

根据岗位需求，对不同人员设置不同的数据访问权限，遵循最小权限原则。

3.2 权限审核

定期审核人员权限，对于岗位变动或离职人员，及时调整或注销其权限，防止权限滥用。

4. 应急处置

4.1 应急预案

制定数据安全应急预案，明确数据泄露、丢失等突发事件的处理流程和责任人员。

4.2 应急演练

每季度开展一次数据安全应急演练，提升应对突发事件的能力，演练后总结优化应急预案。

5. 安全审计

定期开展数据安全审计，记录数据访问、操作等情况，排查安全隐患，形成审计报告。

《平台内网络销售违法行为制止及报告》

1. 总则

1.1 目的

及时发现并制止平台内医疗器械网络销售违法行为，规范平台经营秩序，主动配合监管部门工作。

1.2 适用范围

平台内所有医疗器械网络销售相关的经营活动。

2. 违法行为识别

2.1 识别渠道

通过平台监控系统、人工巡查、消费者投诉举报、同行反馈等多种渠道识别违法行为。

2.2 识别类型

明确未取得资质销售、销售假冒伪劣医疗器械、虚假宣传、违规销售高风险医疗器械等常见违法行为类型及判定标准。

3. 违法行为制止措施

3.1 初步处置

发现疑似违法行为，立即暂停相关商品销售、冻结经营者账户等，防止违法行为扩大。

3.2 核查处置

组织质量管理部和合规部进行核查，确认违法行为后，根据情节轻重采取下架商品、关闭店铺、扣除保证金等措施。

4. 违法行为报告

4.1 报告时限

确认违法行为后，对于一般违法行为，在 24 小时内上报辖区监管部门；对于重大违法行为，立即上报。

4.2 报告内容

报告需包含经营者信息、违法行为事实、已采取的制止措施、相关证据材料等详细内容。

5. 后续配合

积极配合监管部门开展调查工作，提供相关数据和资料，跟踪处理结果，并将处理结果纳入经营者信用档案。

《平台内网络销售严重违法行为停止提供网络交易服务》

1. 总则

1.1 目的

明确平台内医疗器械网络销售严重违法行为的判定标准与停服流程，及时阻断违法经营活动，防范质量安全风险，保障消费者权益与平台合规运营。

1.2 适用范围

适用于本平台所有入网医疗器械网络销售经营者（含生产企业、经营企业、个体工商户），涵盖严重违法行为的识别、核实、停服及后续管理全流程。

1.3 严重违法行为界定

需立即启动停服的严重违法行为包括但不限于：

· 未取得《医疗器械经营许可证》《医疗器械注册证》等法定资质，擅自销售医疗器械（尤其是第三类医疗器械）；

· 销售假冒伪劣医疗器械（如伪造注册证、生产批号，或产品不符合安全标准）；

· 虚假宣传情节严重（如宣称医疗器械可治疗癌症、艾滋病等，或伪造临床数据误导消费者）；

· 因医疗器械质量问题引发群体性投诉（单次投诉≥20 人）或人身伤害事件（如导致消费者残疾、死亡）；

· 被监管部门责令停业整顿、吊销资质，或列入失信联合惩戒名单；

· 拒绝配合平台资质审核、质量检查，或提供虚假材料掩盖违法事实。

2. 严重违法行为识别与核实

2.1 识别渠道与责任分工

2.2 核实流程与标准

2.2.1 初步核实（责任部门：质量管理部，时限：24 小时）

· 调取经营者资质档案（营业执照、许可证、注册证），核查是否存在无证、资质过期；

· 查看平台交易记录、宣传素材，确认是否存在虚假宣传、超范围销售；

· 联系投诉消费者或举报人，收集证据（如器械照片、受伤诊断证明、聊天记录），填写《严重违法行为初步核实表》，明确 “涉嫌违法类型、证据清单、初步结论”。

2.2.2 正式核实（责任部门：质量管理部 + 合规部，时限：48 小时）

· 对初步核实涉嫌严重违法的，向经营者发送《违法核实通知书》，要求其 3 个工作日内提交书面说明及证明材料；

· 必要时开展实地核查（如涉及假冒器械，需现场查验产品包装、生产批号），核查人员≥2 人，携带工作证，填写《实地核查报告》；

· 若经营者拒绝配合或材料无法证明合规，联合合规部依据《医疗器械监督管理条例》等法规，出具《严重违法行为认定意见书》，明确 “是否构成严重违法”。

3. 停止提供网络交易服务执行流程

3.1 停服审批（责任部门：质量管理部 + 平台负责人，时限：核实通过后 2 小时）

· 质量管理部提交《严重违法行为停服审批表》，附《认定意见书》《证据清单》；

· 平台负责人（总经理或分管副总经理）审核，1 小时内出具审批意见（“同意停服”“暂缓停服”）；

· 对涉及重大公共安全（如销售伪劣心脏支架）的，可启动 “紧急停服”，先执行停服，24 小时内补全审批流程。

3.2 停服操作（责任部门：技术部 + 运营部，时限：审批通过后 1 小时内）

3.2.1 技术部操作

· 冻结经营者账号（禁止登录、发布信息、处理订单）；

· 下架所有在售医疗器械商品（含历史上架商品，不得保留 “已售罄” 展示）；

· 关闭交易功能（禁止新订单生成，暂停未结算资金划拨）；

· 记录停服操作日志（操作人、时间、操作内容），提交《停服操作确认单》。

3.2.2 运营部操作

· 向经营者发送《停止网络交易服务通知书》，明确停服原因、依据、期限（一般为无限期，直至违法问题解决并经监管部门认可）；

· 公示停服信息（在平台 “违规公示区” 发布，内容含经营者名称、违法类型、停服时间，保护消费者知情权）；

· 通知已下单未收货的消费者（电话 + 短信），说明停服原因，提供退款通道（24 小时内完成退款处理）。

4. 停服后管理

4.1 违法处理配合（责任部门：质量管理部，时限：停服后 3 个工作日内）

· 整理违法证据（资质材料、交易记录、宣传素材），提交辖区药品监督管理部门；

· 配合监管部门调查（如提供经营者联系方式、交易数据），指定专人对接，记录《监管调查配合记录表》；

· 跟踪监管处理结果（如行政处罚决定书），及时更新《严重违法行为处理台账》。

4.2 恢复服务审核（仅适用于违法问题解决且监管部门同意恢复的情形）

· 经营者提交《恢复网络交易服务申请书》，附监管部门《整改验收合格证明》《行政处罚决定书》（已履行完毕）；

· 质量管理部联合合规部审核，5 个工作日内完成，出具《恢复服务审核意见》；

· 审核通过的，技术部 1 小时内解除停服（恢复账号、上架商品需重新审核资质），运营部发送《恢复服务通知书》；

· 审核不通过的，书面告知原因，经营者可在 15 个工作日后重新申请。

4.3 记录留存

所有流程记录（《核实表》《审批表》《停服通知书》《监管配合记录》）需电子归档至 “严重违法行为管理档案库”，纸质记录留存≥10 年，停服日志永久留存。

《平台内医疗器械质量安全投诉举报处理》

1. 总则

1.1 目的

规范平台内医疗器械质量安全投诉举报的接收、处理、反馈全流程，及时响应消费者诉求，解决质量争议，防范群体性风险，提升消费者满意度。

1.2 适用范围

适用于消费者或相关方针对平台内入网经营者销售的医疗器械（质量问题、安全隐患、虚假宣传、售后问题等）发起的投诉与举报，包括线上（APP、官网、小程序）、线下（电话、邮件、现场）所有渠道。

1.3 投诉举报分类与优先级

2. 投诉举报接收与登记

2.1 接收渠道与责任岗位

2.2 登记规范（责任部门：客服部，时限：接收后 30 分钟内）

· 使用《医疗器械质量安全投诉举报登记表》，必填字段包括：

1. 投诉举报人信息（姓名、联系方式、身份证号（可选）、地址（可选））；

1. 涉事信息（经营者名称、店铺 ID、器械名称、注册证号、订单号、购买时间）；

1. 诉求内容（问题描述、诉求类型（退款 / 赔偿 / 整改 / 举报）、证据清单（照片、视频、聊天记录等））；

1. 接收信息（渠道、时间、登记人）。

· 证据收集：引导投诉举报人上传证据（如器械破损照片、就医记录），线上渠道支持附件上传，线下渠道需扫描存档，证据需标注 “投诉人 - 日期 - 证据类型”。

· 优先级判定：客服部负责人根据投诉内容，30 分钟内判定优先级，标注在登记表上，一级投诉需立即上报质量管理部。

3. 投诉举报处理流程

3.1 紧急投诉处理（一级）

3.1.1 应急响应（责任部门：客服部 + 质量管理部，时限：30 分钟内）

· 客服部立即联系投诉人，了解受伤情况（如 “是否已就医？诊断结果是什么？”），记录《紧急投诉应急沟通记录》；

· 质量管理部 15 分钟内联系涉事经营者，要求暂停涉事器械销售，提供产品合格证明、进货凭证；

· 技术部同步下架涉事器械（1 小时内完成），防止风险扩大。

3.1.2 核查与处置（时限：72 小时内）

· 质量管理部 24 小时内开展核查：查验经营者资质、器械注册证、产品检验报告，必要时抽样送检（送具备 CNAS 资质的机构，3 个工作日内出初步结果）；

· 组织协调（投诉人、经营者、监管部门）：若确认器械质量问题，督促经营者 24 小时内完成退款 + 赔偿（按《消费者权益保护法》，退一赔三，最低 500 元）；若涉及人身伤害，协助投诉人申请医疗鉴定，协调经营者承担医疗费用；

· 结果反馈：72 小时内将处理结果（退款金额、赔偿金额、整改措施）通过电话 + 书面形式告知投诉人，确认满意度，填写《紧急投诉处理报告》。

3.2 重要 / 一般投诉处理（二级 / 三级）

3.2.1 转办与核实（责任部门：客服部→经营者→质量管理部，时限：响应后 1 个工作日内）

· 客服部 1 个工作日内将《投诉登记表》及证据发送至涉事经营者，要求其 3 个工作日内提交《投诉核实说明》（含问题原因、整改方案、处理意见）；

· 经营者逾期未反馈或反馈不符合要求的，客服部发《督促通知书》，仍不配合的，质量管理部介入调查（调取交易记录、宣传素材）。

3.2.2 处置与反馈（时限：二级 5 个工作日内，三级 7 个工作日内）

· 达成一致：若经营者与投诉人协商一致（如退款、换货），客服部跟踪执行情况（退款需 24 小时内到账，换货需提供物流单号），确认投诉人接收后，填写《投诉处理结果确认单》；

· 协商无果：客服部组织调解（线上会议，记录《调解记录》），调解不成的，引导投诉人通过 12315 平台或司法途径解决，提供经营者工商信息、平台交易记录等支持材料；

· 结果反馈：处理完成后 24 小时内，将结果反馈投诉人，线上渠道同步更新投诉状态（“已处理”），电话反馈需录音存档。

3.3 举报处理（一级）

3.3.1 核实（责任部门：质量管理部 + 合规部，时限：7 个工作日内）

· 质量管理部核查涉事经营者资质、器械合法性（如注册证真伪、是否超范围销售），调取宣传素材、交易数据；

· 合规部核查是否涉嫌违法（如虚假宣传是否违反《广告法》，无证销售是否违反《医疗器械监督管理条例》），出具《举报核实意见书》。

3.3.2 处置与反馈（时限：10 个工作日内）

· 不属实：向举报人发送《举报不实通知书》，说明核实结果及依据，附上相关证明材料（如资质查询截图）；

· 属实：若属于一般违规，督促经营者 3 个工作日内整改，罚款（按平台规则，5000-20000 元）；若属于严重违法，启动 “停止网络交易服务” 流程（参照文档十），并将证据提交监管部门；

· 反馈要求：书面反馈举报人（邮件 / 快递），告知处理结果，不得泄露经营者隐私，举报奖励（如有）需在反馈后 15 个工作日内发放。

4. 投诉举报归档与分析

4.1 归档管理（责任部门：客服部，时限：处理完成后 3 个工作日内）

· 建立 “一诉一档”：每份投诉举报的《登记表》《处理记录》《证据材料》《反馈凭证》整理成电子档案（PDF 格式），存储至 “投诉举报档案库”，纸质材料（如书面反馈回执）归档至专用档案柜；

· 保管期限：一般投诉≥5 年，紧急投诉、举报≥10 年，涉及人身伤害的永久留存。

4.2 数据分析（责任部门：质量管理部，频率：每月 1 次）

· 统计指标：投诉举报数量（按品类、经营者、问题类型）、处理及时率、满意度（投诉人评价）、重复投诉率；

· 风险预警：对高投诉品类（如第三类医疗器械）、高投诉经营者（月投诉≥5 次），发布《质量安全风险预警通知书》，要求限期整改；

· 改进措施：分析高频问题（如售后响应慢、虚假宣传），推动相关部门优化流程（如要求经营者客服响应时间≤1 小时），形成《投诉举报分析报告》，提交平台管理层。

《平台内医疗器械质量安全监测管理》

1. 总则

1.1 目的

构建平台内医疗器械质量安全多维度监测体系，实时识别质量风险（如不合格产品、违规经营），提前预警、及时处置，保障医疗器械销售全流程安全。

1.2 适用范围

适用于平台内所有入网经营者销售的医疗器械（含第一、二、三类），涵盖产品质量、经营行为、消费者反馈、监管动态等监测维度，监测周期为 “日常 + 专项 + 应急”。

1.3 监测组织架构

· 牵头部门：质量管理部（设质量监测岗 3-5 人，按平台经营者数量每 100 家增配 1 人）；

· 配合部门：技术部（提供数据支持、系统开发）、运营部（店铺巡查、信息核查）、客服部（投诉数据同步）、合规部（法规动态跟踪）；

· 监测小组：每月成立专项监测小组（由各部门派员组成），开展高风险品类专项监测。

2. 监测内容与标准

2.1 产品质量监测（核心：确保产品合规、安全）

2.1.1 资质合规性监测（责任部门：质量管理部，频率：每月 1 次全量核查，每日随机抽查 5%）

· 监测指标：

1. 经营者资质：《医疗器械经营许可证》《备案凭证》有效期（距到期≤30 天预警）、经营范围与销售品类匹配度（如无第三类资质不得销售相关产品）；

1. 产品资质：《医疗器械注册证》《备案凭证》有效性（监管平台查询状态为 “有效”）、注册信息与平台展示一致性（名称、规格、生产厂家无差异）；

1. 合格证明：每批次产品需上传《出厂检验报告》，高风险器械（如植入类）需提供《灭菌合格证》。

· 监测工具：使用 “资质监测系统”（技术部开发），自动比对监管平台数据，异常数据标红预警，生成《资质异常清单》。

2.1.2 产品信息真实性监测（责任部门：运营部，频率：每日抽查 10% 商品）

· 监测内容：

1. 产品描述：是否与注册证 “结构组成”“适用范围” 一致，无夸大表述（如 “可治疗” 替代 “可监测”）；

1. 图片 / 视频：是否为实物拍摄，无 PS 修改关键信息（如模糊生产批号、伪造 “进口” 标识）；

1. 说明书：是否为监管部门核准版本，无删减 “禁忌”“注意事项”（如高风险器械未标注 “需医生操作”）。

· 判定标准：发现 1 项不符即判定为 “信息虚假”，记录《产品信息监测记录表》。

2.1.3 抽检监测（责任部门：质量管理部，频率：每季度 1 次，高风险品类每 2 个月 1 次）

· 抽检范围：按风险等级分层，第三类医疗器械抽检比例≥20%，第二类≥10%，第一类≥5%，重点抽检投诉率高、新入网的产品；

· 抽检流程：

1. 抽样：运营部模拟消费者购买涉事产品（隐藏身份），记录购买过程（订单号、物流信息）；

1. 送检：抽样后 24 小时内送具备 CNAS 资质的检测机构，检测项目含 “安全性指标”（如电气安全、无菌性）、“性能指标”（如精度、使用寿命）；

1. 结果处理：合格产品存档《检测报告》，不合格产品立即下架，启动召回流程（参照文档十四），向监管部门报告。

2.2 经营行为监测（核心：规范经营者操作，杜绝违规）

2.2.1 销售行为监测（责任部门：运营部 + 技术部，频率：实时监控）

· 监测指标：

1. 超范围销售：是否销售未取得资质的品类（如无第二类资质销售医用冷敷贴）；

1. 价格异常：价格波动幅度≥50%（如原价 100 元，单日涨至 200 元）、虚构原价（“原价 500 元，现价 200 元” 但近 7 天无 500 元成交记录）；

1. 订单异常：同一账号单日购买高风险器械≥10 件、异地批量下单（如 10 个不同地址下单同一器械），疑似倒卖。

· 监测工具：技术部开发 “销售行为监测系统”，异常订单自动预警，运营部 1 小时内核实，填写《异常销售核实报告》。

2.2.2 宣传行为监测（责任部门：合规部 + 技术部，频率：每日扫描）

· 监测内容：

1. 违规宣传话术：含 “根治”“无副作用”“最佳” 等绝对化用语，或宣称 “治疗 XX 疾病”（非治疗类器械）；

1. 违规宣传素材：使用患者案例（如 “某患者使用后痊愈”）、专家推荐（无资质证明）、伪造科研数据（如 “经 XX 医院验证有效”）；

1. 直播宣传：直播人员无相关资质（如非医护人员讲解医用激光设备）、演示未注册功能（如血压计演示 “心率预警” 但注册证无该功能）。

· 处置标准：发现违规立即删除宣传内容，对经营者罚款（1000-5000 元 / 次），记录《违规宣传处置记录表》。

2.3 外部信息监测（核心：及时获取外部风险，联动响应）

2.3.1 监管动态监测（责任部门：合规部，频率：每日查看）

· 监测渠道：国家药监局官网、地方药监局公众号、监管部门通知文件；

· 监测内容：监管部门发布的 “召回公告”“不合格产品名单”“警示信息”（如某批次血糖仪存在精度问题）；

· 响应流程：发现与平台相关的信息，30 分钟内同步质量管理部，1 小时内排查平台涉事产品，启动下架、召回流程。

2.3.2 消费者反馈监测（责任部门：客服部，频率：实时同步）

· 监测内容：投诉举报中的高频问题（如某品牌口罩透气性差）、评价中的负面反馈（“使用后皮肤过敏”“无效”）；

· 监测指标：单个产品 30 天内负面评价≥20 条、投诉率≥5%（投诉量 / 销量），即判定为 “高风险产品”；

· 响应流程：客服部每日生成《消费者反馈风险清单》，同步质量管理部，24 小时内核实处理。

3. 风险处置与预警

3.1 风险分级

根据监测结果，将质量安全风险分为四级：

· 一级风险（极严重）：产品致人伤亡、群体性投诉、监管部门通报的严重违法；

· 二级风险（严重）：产品抽检不合格、大量负面反馈（≥50 条）、严重违规经营；

· 三级风险（一般）：轻微违规宣传、个别投诉、资质即将到期；

· 四级风险（轻微）：信息表述不规范、售后响应慢。

3.2 分级处置（责任部门：质量管理部，时限：风险识别后）

3.3 风险预警

· 预警发布：对一级、二级风险，质量管理部 24 小时内发布《质量安全风险预警公告》，在平台首页、经营者后台弹窗展示，内容含风险描述、涉事产品、处置措施；

· 预警解除：风险处置完成（如产品复检合格、经营者整改验收通过）后，3 个工作日内发布《预警解除公告》，恢复产品上架、经营者服务；

· 预警记录：所有预警信息存档至 “风险预警档案库”，每月汇总《风险预警分析报告》，优化监测重点。

4. 监测系统与记录管理

4.1 监测系统建设（责任部门：技术部，维护频率：每月 1 次）

· 系统功能：包含数据采集（资质、交易、投诉数据）、自动预警（关键词、阈值触发）、报表生成（监测结果、风险统计）、日志记录（操作人、时间、内容）；

· 数据安全：系统部署在企业专用服务器，敏感数据（如消费者信息）加密存储，访问权限分级（仅质量管理部可查看全量数据）；

· 系统升级：每季度根据法规更新、监测需求，升级系统功能（如新增 “直播宣传监测” 模块）。

4.2 记录管理

· 所有监测记录（《资质异常清单》《抽检报告》《风险处置记录》《预警公告》）需电子归档至 “质量安全监测档案库”，纸质记录（如检测报告原件）留存≥5 年，一级风险记录永久留存；

· 质量管理部每月对监测记录进行审核，确保完整性、准确性，发现记录缺失的，3 个工作日内补全。

《质量管理体系审核》

1. 总则

1.1 目的

定期审核医疗器械网络销售质量管理体系的符合性、有效性，识别体系漏洞，推动持续改进，确保体系始终适配平台业务规模与风险等级。

1.2 适用范围

适用于本平台医疗器械网络销售质量管理体系覆盖的所有部门（质量管理部、运营部、技术部、客服部、合规部等）、所有流程（资质审核、信息监测、投诉处理等），审核类型包括 “内部审核”“外部审核”。

1.3 审核依据

· 法律法规：《医疗器械网络销售质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《数据安全法》等；

· 体系文件：平台《质量管理手册》《程序文件》《作业指导书》；

· 合同要求：与入网经营者、监管部门签订的相关协议（如质量保证协议）。

2. 内部审核（责任部门：质量管理部，频率：每半年 1 次，特殊情况加审）

2.1 审核策划（审核前 1 个月完成）

2.1.1 成立审核组

· 组长：质量管理部负责人（具备 ISO 9001 内审员资质，或 5 年以上医疗器械质量审核经验）；

· 组员：各部门骨干（需接受过内审培训，持《内审员培训合格证书》），避免审核本部门工作（如运营部人员不审核运营流程）；

· 审核组职责：制定审核计划、实施审核、出具报告、跟踪整改。

2.1.2 制定审核计划

· 《内部审核计划》需明确：

1. 审核范围（部门、流程，如 “运营部资质审核流程 + 技术部数据安全管理”）；

1. 审核时间（每半年第 2 个月的 1-5 日，每日 9:00-17:00）；

1. 审核人员分工（如 “张三审核质量管理部，李四审核运营部”）；

1. 审核依据（具体法规条款、体系文件编号）；

1. 审核方法（文件审查、现场访谈、记录抽查、实操考核）。

· 计划审批：提交平台总经理审批，1 个工作日内完成，审批通过后 5 个工作日内下发至各被审核部门。

2.2 审核实施（时限：计划规定的审核周期，一般 5 个工作日）

2.2.1 文件审查（第 1 个工作日）

· 审核组查阅被审核部门的体系文件（如《资质审核作业指导书》）、记录（如《资质审核记录表》），核查：

1. 文件符合性：是否符合法规要求（如资质审核是否覆盖 “注册证核查”）；

1. 文件有效性：是否为最新版本（无作废文件使用）；

1. 记录完整性：记录是否填写规范、无遗漏（如审核日期、审核人签字）。

· 发现问题的，记录《文件审查问题表》，标注 “符合”“不符合”“观察项”。

2.2.2 现场审核（第 2-4 个工作日）

· 现场访谈：与被审核部门岗位人员（如运营部资质审核岗、客服部投诉处理岗）访谈，了解流程执行情况（如 “资质审核时如何验证注册证真伪？”），每岗位访谈时间≥30 分钟，记录《现场访谈记录》；

· 记录抽查：按 “随机抽样 + 重点抽样” 原则，抽查记录数量≥30 份（如资质审核记录、投诉处理记录），核查记录与流程的一致性（如审核时限是否符合 “3 个工作日” 要求）；

· 实操考核：对关键岗位（如数据安全岗、质量监测岗）进行实操测试（如 “如何操作数据备份系统？”“如何识别违规宣传话术？”），考核结果分 “合格”“不合格”，记录《实操考核表》。

2.2.3 审核沟通（每日 17:00-18:00）

· 审核组每日召开沟通会，汇总当日审核发现，初步判定 “不符合项”（需满足 “事实清楚、依据充分”）；

· 与被审核部门负责人沟通初步发现，确认事实（如 “资质审核记录中 3 份未标注审核日期，是否属实？”），避免误解，记录《审核沟通纪要》。

2.3 审核报告（审核结束后 5 个工作日内）

2.3.1 报告编制

· 审核组长牵头编制《内部审核报告》，内容包括：

1. 审核概况（范围、时间、人员、依据）；

1. 审核结果（符合项数量、不符合项数量、观察项数量，按部门统计）；

1. 不符合项详情（每一项需含 “事实描述、不符合依据、严重程度（一般 / 严重）”）；

1. 体系运行结论（“符合要求，持续有效” 或 “存在严重不符合项，需整改后复评”）；

1. 改进建议（如 “优化资质审核系统，增加注册证自动核查功能”）。

· 不符合项分级：

· 严重不符合项：违反法规要求、导致质量安全风险（如未审核资质即允许入网）；

· 一般不符合项：未完全执行体系流程、无重大风险（如记录填写不规范）；

· 观察项：潜在问题，需关注（如某岗位人员对流程理解不深入）。

2.3.2 报告审批与分发

· 报告审批：提交平台总经理审批，2 个工作日内完成；

· 分发范围：被审核部门、质量管理部、平台管理层，分发后 3 个工作日内确认接收。

2.4 整改与验证（整改期限：严重不符合项 15 个工作日，一般不符合项 30 个工作日）

2.4.1 整改计划

· 被审核部门针对不符合项，制定《整改计划》，明确：

1. 整改措施（如 “组织资质审核岗培训，补充注册证核查流程”）；

1. 责任人（具体岗位人员）；

1. 完成时限（不得超过规定期限）；

1. 验证方式（如 “培训后考核 + 记录复查”）。

· 计划审批：提交审核组审批，3 个工作日内完成，未通过的需重新制定。

2.4.2 整改实施与验证

· 被审核部门按计划实施整改，完成后提交《整改完成报告》及证明材料（如培训签到表、整改后记录）；

· 审核组在整改期限结束后 5 个工作日内验证，采用 “文件审查 + 现场抽查” 方式，验证结果分 “通过”“未通过”：

· 通过：关闭不符合项，记录《整改验证记录表》；

· 未通过：下发《整改督办通知书》，要求 7 个工作日内重新整改，仍未通过的，追究部门负责人责任（扣当月绩效 20%）。

3. 外部审核（含监管部门检查、第三方认证审核）

3.1 审核准备（收到审核通知后 3 个工作日内）

3.1.1 成立迎审小组

· 组长：平台总经理或分管副总经理；

· 组员：质量管理部负责人（牵头）、各被审核部门负责人、专职迎审人员（1-2 人，负责资料整理、接待）；

· 职责：对接审核机构、准备资料、安排迎审行程、协调现场审核。

3.1.2 资料准备

· 按审核通知要求，整理资料：

1. 体系文件（《质量管理手册》《程序文件》，需为最新版本，加盖 “受控文件” 章）；

1. 记录表单（近 2 年的资质审核记录、投诉处理记录、监测记录等，按审核范围整理）；

1. 资质证明（平台营业执照、ICP 许可证、与经营者的质量保证协议）；

1. 之前审核的整改材料（如上次监管检查的《整改报告》）。

· 资料整理：分类装订，标注 “部门 - 资料类型 - 日期”，电子资料刻录光盘（2 份），纸质资料放置迎审会议室。

3.2 审核配合（审核期间）

· 接待服务：迎审人员引导审核人员至会议室，提供资料、饮用水、文具，介绍平台概况（10 分钟内完成）；

· 人员配合：被审核部门人员按要求参加访谈、实操考核，回答问题需真实、准确（如 “资质审核流程是否严格执行？” 需如实说明，不得隐瞒）；

· 资料提供：审核人员要求补充资料的，1 小时内提供（特殊情况最长不超过 24 小时），不得拖延、拒绝；

· 问题沟通：对审核发现的问题，及时与审核人员沟通，了解整改要求，避免争议，记录《外部审核沟通记录》。

3.3 审核后处理

3.3.1 整改落实

· 收到外部审核报告（如监管部门《检查意见书》、第三方《审核报告》）后，5 个工作日内组织各部门分析问题，制定《外部审核整改计划》，报审核机构备案；

· 整改实施：按计划执行，严重问题（如监管部门认定的 “违法违规”）10 个工作日内完成整改，一般问题 30 个工作日内完成，整改过程需留存证明材料（如罚款缴纳凭证、系统升级记录）。

3.3.2 报告提交与跟踪

· 整改完成后，5 个工作日内将《整改报告》（附证明材料）提交审核机构；

· 跟踪审核机构反馈（如是否认可整改结果），需复评的，提前做好准备；

· 整改记录归档：将审核报告、整改计划、整改报告整理成 “外部审核档案”，电子 + 纸质归档，留存≥10 年。

4. 审核结果应用与持续改进

4.1 结果应用

· 考核挂钩：内部审核中，被审核部门不符合项数量≥5 个的，扣部门当月绩效 10%；外部审核中，因部门原因导致严重不符合项的，部门负责人降职或罚款（5000-10000 元）；

· 培训需求：根据审核发现的人员能力问题（如对流程不熟悉），制定专项培训计划（1 个月内实施）；

· 体系优化：对反复出现的不符合项（如 “记录填写不规范”），修订体系文件（如简化记录表单、增加填写示例），1 个季度内完成。

4.2 持续改进

· 审核总结：每年度末，质量管理部汇总内部、外部审核结果，形成《质量管理体系审核年度总结报告》，分析体系运行趋势（如不符合项逐年减少说明体系有效）；

· 改进计划：根据总结报告，制定下年度《体系持续改进计划》（如 “优化数据安全监测系统”“加强高风险器械审核”），提交总经理审批后实施；

· 效果评估：每季度跟踪改进计划执行情况，评估改进效果（如 “数据安全事件发生率是否下降”），未达预期的，调整改进措施。

《配合开展医疗器械不良事件调查和召回管理》

1. 总则

1.1 目的

规范平台配合监管部门、生产企业开展医疗器械不良事件调查与召回的流程，确保及时、准确提供相关信息，协助控制不良事件风险，保障消费者安全。

1.2 适用范围

适用于平台内入网经营者销售的医疗器械发生不良事件（如导致或可能导致人体伤害）后的调查配合，及生产企业 / 监管部门发起召回后的平台管控，涵盖第一、二、三类医疗器械。

1.3 核心定义

· 医疗器械不良事件：指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件（依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》）；

· 召回：指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式消除其产品可能引起的伤害或者危险的过程，分为一级（严重风险）、二级（一般风险）、三级（轻微风险）召回。

2. 不良事件调查配合

2.1 不良事件信息接收与登记（责任部门：质量管理部，时限：接收后 30 分钟内）

2.1.1 接收渠道与责任

2.1.2 登记规范

· 使用《医疗器械不良事件信息登记表》，必填字段：

1. 不良事件基本信息（事件编号、发生时间、地点、伤害程度（轻微 / 一般 / 严重））；

1. 器械信息（名称、注册证号、生产批号、生产厂家、销售经营者、平台订单号）；

1. 患者信息（姓名、性别、年龄、联系方式（加密）、诊断结果（如有））；

1. 接收信息（渠道、时间、登记人）。

· 信息核实：对缺失的信息（如生产批号），1 小时内联系经营者、消费者补充，确保信息完整。

2.2 调查配合流程（责任部门：质量管理部，时限：接收通知后 24 小时内启动）

2.2.1 信息提供（配合监管部门 / 生产企业）

· 按调查方要求，提供以下信息（24 小时内完成）：

1. 经营者资质信息（营业执照、许可证复印件）；

1. 交易记录（订单号、购买时间、消费者信息（脱敏）、支付金额）；

1. 器械追溯信息（进货凭证、生产批号核查记录、物流信息）；

1. 平台监测记录（如该器械的投诉记录、负面评价）。

· 信息格式：电子版（PDF，加盖平台公章）+ 纸质版（如调查方要求），通过加密邮件或专人送达，记录《信息提供确认单》。

2.2.2 协助现场调查

· 监管部门 / 生产企业需现场调查（如查看经营者仓库、访谈客服人员）的，质量管理部：

1. 12 小时内协调被调查部门（如运营部、客服部）做好准备；

1. 指派专人陪同调查，协助沟通（如翻译专业术语、解释平台流程）；

1. 记录《现场调查配合记录》（调查时间、地点、内容、参与人员）；

1. 调查后 24 小时内，整理调查纪要，提交平台管理层。

2.2.3 消费者回访配合

· 调查方需联系涉事消费者的，质量管理部：

1. 提前 24 小时与消费者沟通，说明调查目的，争取配合（如 “监管部门需了解您使用器械的情况，是否方便接听电话？”）；

1. 提供消费者联系方式（脱敏，如 “138****5678”），不得泄露完整信息；

1. 回访后，收集调查方的回访结果（如 “消费者反映使用时未按说明书操作”），记录《消费者回访结果记录表》。

2.3 调查结果跟进（责任部门：质量管理部，频率：每周 1 次）

· 跟踪调查进展：每周联系调查方（监管部门 / 生产企业），了解调查结果（如 “是否认定为不良事件？是否需要召回？”），记录《调查进展跟踪表》；

· 结果应用：调查结果认定为 “器械质量问题” 的，立即下架涉事器械（技术部 1 小时内完成），督促经营者停止销售；认定为 “使用不当” 的，在平台发布 “使用提示”（运营部 24 小时内完成），引导消费者正确使用。

《突发事件应急处置》

1. 总则

1.1 目的

建立平台内医疗器械网络销售突发事件的应急处置机制，明确应急组织架构、响应流程、处置措施，最大限度降低事件造成的人身伤害、财产损失及品牌影响。

1.2 适用范围

适用于平台运营过程中发生的，涉及医疗器械质量安全、网络安全、公共卫生等领域的突发事件，包括但不限于：

· 质量安全类：群体性医疗器械伤害事件（单次≥10 人）、重大质量投诉（如某批次器械普遍失效）；

· 网络安全类：平台系统瘫痪（无法访问超 2 小时）、数据泄露（消费者信息 / 交易数据泄露）；

· 公共卫生类：突发公共卫生事件（如疫情）导致医疗器械（口罩、防护服）抢购、价格暴涨；

· 违法违规类：大规模无证经营、销售假冒伪劣医疗器械（涉及经营者≥50 家）。

1.3 应急原则

· 生命至上：优先保障消费者人身安全，如发生器械致伤，第一时间协助医疗救助；

· 快速响应：突发事件发生后，30 分钟内启动应急响应；

· 分工协作：各部门按职责开展工作，避免推诿；

· 依法处置：依据相关法规、应急预案开展处置，配合监管部门；

· 信息透明：及时向消费者、监管部门通报事件进展，不得隐瞒。

2. 应急组织架构与职责

2.1 应急领导小组（决策层）

· 组成：平台总经理（组长）、分管副总经理（副组长）、质量管理部负责人、技术部负责人、运营部负责人；

· 职责：

1. 决定是否启动应急预案（一级 / 二级 / 三级）；

1. 审批应急处置方案（如是否下架所有涉事器械、是否暂停平台服务）；

1. 协调外部资源（如联系监管部门、医疗机构、技术救援公司）；

1. 决定应急响应终止。

2.2 应急执行小组（执行层）

· 组成：各部门指定应急专员（质量管理部 2 人、技术部 2 人、运营部 2 人、客服部 2 人、合规部 1 人），组长由质量管理部负责人兼任；

· 职责：

1. 接收突发事件信息，30 分钟内上报领导小组；

1. 执行领导小组批准的处置方案（如下架产品、数据恢复）；

1. 收集事件相关信息（如受伤人数、系统故障原因），实时上报；

1. 与消费者、经营者沟通，反馈处置进展；

1. 应急结束后，整理事件报告。

2.3 应急支持小组（保障层）

· 组成：行政部（后勤保障）、财务部（应急资金）、人事部（人员调配）；

· 职责：

1. 提供应急物资（如电脑、打印机、饮用水）；

1. 保障应急资金（如医疗救助费用、技术救援费用），2 小时内到位；

1. 调配人员（如临时增派客服处理消费者咨询）。

3. 突发事件分级与响应流程

3.1 事件分级（依据影响范围、危害程度）

3.2 响应流程（通用流程，分级调整细节）

3.2.1 信息接收与上报（时限：事件发现后 30 分钟内）

· 信息来源：消费者投诉、经营者报告、平台监测、监管部门通知、媒体曝光；

· 上报路径：

1. 发现人→部门应急专员→应急执行小组组长→应急领导小组；

1. 上报内容：事件类型、发生时间、影响范围、当前状况（如 “2025 年 5 月 20 日 10:00，发现 10 名消费者使用某品牌血糖仪后血糖值偏差，已致 2 人就医”）；

1. 紧急情况：一级事件可直接上报总经理（电话 + 短信），避免延误。

3.2.2 应急启动（时限：上报后 30 分钟内）

· 领导小组召开应急会议（线下 / 线上），15 分钟内评估事件级别，决定启动对应级别响应；

· 执行小组发布《应急响应启动通知书》，明确：

1. 应急小组分工（如 “技术部负责系统恢复，客服部负责消费者沟通”）；

1. 处置措施（如 “立即下架涉事血糖仪，技术部 2 小时内排查系统故障”）；

1. 时间节点（如 “12:00 前完成涉事器械下架，14:00 前反馈系统故障原因”）；

· 通知范围：内部（各部门负责人、应急专员）、外部（监管部门、涉事经营者、消费者（必要时））。

3.2.3 应急处置（按事件类型细化）

质量安全类突发事件（如群体性器械伤害）

· 医疗救助：客服部 1 小时内联系所有涉事消费者，了解受伤情况，协助联系医疗机构（提供附近三甲医院名单、急救电话），记录《医疗救助跟踪表》；

· 产品管控：技术部 2 小时内下架所有涉事器械（含同批次、同品牌），冻结涉事经营者账号；运营部 2 小时内通知所有已购买该器械的消费者（电话 + 短信），告知风险，提供退款通道（24 小时内到账）；

· 调查配合：质量管理部 24 小时内收集涉事器械信息（注册证、生产批号、进货凭证），提交监管部门，配合调查（如提供交易记录、经营者资质）；

· 信息发布：运营部每 6 小时在平台首页发布《事件处置进展公告》（如 “已下架涉事产品，累计退款 120 笔，2 名受伤消费者已脱离危险”）。

网络安全类突发事件（如系统瘫痪、数据泄露）

· 系统瘫痪：技术部立即开展故障排查（硬件故障 / 软件故障 / 攻击），1 小时内初步定位原因，硬件故障联系供应商 2 小时内到场维修，软件故障 / 攻击启动备用系统（4 小时内恢复基础功能，如订单查询、客服咨询）；

· 数据泄露：技术部 1 小时内切断泄露渠道（如关闭异常访问端口），开展数据泄露范围核查（泄露信息类型、数量），24 小时内出具《数据泄露评估报告》；合规部同步联系律师，评估法律风险，必要时上报网信部门；客服部做好消费者咨询解答（如 “您的信息未泄露，平台已加强防护”）；

· 数据恢复：技术部使用备份数据恢复（每日全量备份 + 增量备份），优先恢复核心数据（交易记录、消费者信息），恢复后 2 小时内验证数据完整性（无丢失、无篡改）。

公共卫生类突发事件（如疫情导致器械抢购）

· 价格管控：运营部 1 小时内排查平台口罩、防护服等医疗器械价格，对涨价超 50% 的经营者，立即要求降价（2 小时内整改），拒不整改的，下架产品 + 罚款（5000-20000 元）；技术部开发 “价格监测系统”，实时监控价格波动；

· 库存保障：运营部联系合规经营者，协调增加库存（24 小时内反馈库存补充情况），设置 “限购规则”（每人每日限购 10 件），避免囤积；

· 信息引导：运营部每 12 小时发布《医疗器械供应公告》（如 “今日新增口罩库存 100 万件，可正常购买”），客服部增派人员（24 小时在线），解答消费者咨询。

3.2.4 应急终止（时限：事件处置完成后 24 小时内）

· 终止条件：

1. 人身伤害得到救治，无新增病例；

2. 系统恢复正常，数据安全无隐患；

3. 价格恢复稳定，供应充足；

4. 监管部门认可处置结果。

· 终止流程：

1. 执行小组提交《应急处置总结报告》（事件经过、处置措施、结果、损失统计）；

2. 领导小组审核，1 个工作日内批准终止；

3. 发布《应急响应终止公告》，告知内外部相关方。

4. 应急保障与后期管理

4.1 应急保障

4.1.1 物资保障（责任部门：行政部）

ü 储备物资：应急电脑（10 台）、打印机（2 台）、移动硬盘（10 个，用于数据备份）、应急通讯设备（对讲机 5 部）、饮用水、食品（可满足 20 人 3 天需求）；

ü 物资管理：每月盘点 1 次，不足时及时补充，存放于 “应急物资仓库”，专人管理，钥匙由行政部 + 应急执行小组各持 1 把。

4.1.2 技术保障（责任部门：技术部）

ü 备用系统：搭建平台备用系统（与主系统独立），每月测试 1 次，确保可在 4 小时内切换；

ü 数据备份：每日 22:00 自动全量备份，每 6 小时增量备份，备份数据存储至本地 + 异地（距离主服务器≥100 公里），每月验证备份有效性。

4.1.3 人员保障（责任部门：人事部）

ü 应急队伍：建立 “应急人员库”（各部门骨干），每人每年参加≥2 次应急培训（如急救培训、系统故障处置培训）；

ü 值班制度：应急小组实行 24 小时值班制（电话畅通），节假日安排专人值班，记录《应急值班日志》。

4.2 后期管理

4.2.1 事件调查与总结（应急终止后 15 个工作日内）

ü 成立调查小组（由外部专家 + 平台管理层组成），调查事件原因（如 “系统瘫痪是因硬件老化未及时更换”）、责任认定（如 “运营部未及时发现价格异常”）；

ü 形成《突发事件调查总结报告》，包含：

a. 事件原因分析（直接原因、间接原因）；

b. 责任追究建议（如 “技术部负责人未按时更换硬件，扣当月绩效 50%”）；

c. 改进措施（如 “建立硬件定期检查制度，每季度 1 次”）。

4.2.2 预案修订（每年 1 次，或重大事件后 3 个月内）

· 质量管理部根据事件处置经验、法规更新、业务变化，修订《突发事件应急预案》；

· 修订流程：征求各部门意见→应急领导小组审批→发布实施→全员培训（1 个月内完成）。

4.2.3 应急演练（每半年 1 次，不同事件类型轮换）

· 演练计划：每年初制定《应急演练计划》，明确演练类型（如 “质量安全类 + 网络安全类”）、时间、参与人员、评估标准；

· 演练实施：模拟真实事件场景（如 “模拟某批次器械致 5 人受伤”），记录演练过程（时间、操作、问题）；